Contra-indicaties:
CLARELUX is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor clobetasolpropionaat, voor andere corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen;
- geülceerde laesies, brandwonden;
- rosacea;
- acne vulgaris;
- dermatitis perioralis;
- perianale en genitale pruritus;
Het gebruik van CLARELUX is gecontra-indiceerd in de behandeling van primair geïnfecteerde huidlaesies veroorzaakt door infectie met parasieten, virussen, schimmels of bacteriën.
CLARELUX mag niet worden gebruikt op het aangezicht.
CLARELUX is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 2 jaar.
CLARELUX mag niet op de oogleden worden aangebracht (risico van glaucoom en cataract).
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Zoals met andere topische corticosteroïden kan een langdurig gebruik van grote hoeveelheden of een behandeling van grote gebieden tot bijnieronderdrukking leiden. Dit is waarschijnlijk van voorbijgaande aard als de wekelijkse doseringmaximaal 50g bedraagt bij volwassenen.
Een langdurige en intensieve behandeling met een sterk werkzaam corticosteroïdepreparaat kan plaatselijke veranderingen in de huid veroorzaken, zoals atrofie van de huid, ecchymoses als gevolg van atrofie van de huid, kwetsbare huid, teleangiëctasie, vooral op het gezicht, striae die vooral de proximale ledematen treffen.
Andere plaatselijke bijwerkingen die verband houden met glucocorticosteroïden omvatten dermatitis perioralis, rosacea‑achtige dermatitis, vertraagde genezing van de wond, rebound‑effect dat tot gewenning van corticosteroïden kan leiden, en bijwerkingen op de ogen. Een verhoogde intraoculaire druk en een verhoogd risico op cataract zijn bekende bijwerkingen voor glucocorticosteroïden.
In zeldzame gevallen werd aangenomen dat een behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of de stopzetting ervan) de pustuleuze vorm van de ziekte heeft veroorzaakt.
Een secundaire infectie kan zich ontwikkelen; een bacteriële infectie wordt bevorderd door de warme, vochtige omstandigheden die ontstaan door afdekkende verbanden. Bijgevolg moet de huid worden gereinigd voordat een vers verband wordt aangebracht. Als het product niet correct wordt gebruikt, kunnen bacteriële, virale, parasitaire en schimmelinfecties gemaskeerd worden en/of verergeren. Ook folliculitis is gemeld.
Contactallergie voor CLARELUX of voor een van de hulpstoffen kan ook optreden. Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toepassing onmiddellijk worden stopgezet. De symptomen kunnen verergeren.
De meest opgemerkte bijwerkingen in verband met het gebruik van clobetasolpropionaat schuimformuleringen voor cutaan gebruik in klinische studies waren reacties op de toedieningsplaats zoals een brandend gevoel (5%) en andere nietgespecificeerde reacties (2%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm:
Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
- Infecties en parasitaire aandoeningen: Niet bekend: Secundaire infecties, Folliculitis.
- Endocriene aandoeningen: Zeer zelden: Suppressie van het hypofyse‑bijniersysteem.
- Zenuwstelselaandoeningen: Zeer zelden: Paresthesie.
- Oogaandoeningen: Zeer zelden: Oogirritatie; Niet bekend: Cataract, Wazig zien.
- Huid‑ en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden: Vasodilatatie, Dermatitis niet anders omschreven (NAO), Contactdermatitis, Verergerde psoriasis, Huidirritatie, Gevoelige huid, Trekkende huid. Niet bekend: Pigmentveranderingen, Hypertrichosis.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Soms: Brandend gevoel op toedieningsplaats, Toedieningsplaats reactie NAO. Zeer zelden: Erytheem op toedieningsplaats, Pruritus op toedieningsplaats, Pijn NAO.
- Onderzoeken: Zeer zelden: Bloed in de urine, Gemiddeld celvolume verhoogd, Eiwitten in de urine, Stikstof in de urine
Melding van vermoedelijke bijwerkingen:
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Benelux Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE291611 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/02/2007 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 07/06/2010 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van herziening van de tekst: 01/2021 Datum van goedkeuring van de tekst: 01/2021 AFLEVERWIJZE Op medisch voorschrift